Die eigentliche Zulassung spricht dann die Europäische Kommission aus. „In Notfallsituationen wie der aktuellen Pandemie kann unter Umständen eine schnellere Abwicklung des Verfahrens durchgeführt werden, an deren Ende dann eine sogenannte bedingte Zulassung stehen kann. Über Erweiterungen der Zulassung, zum Beispiel für bestimmte Patientengruppen wie Minderjährige, kann erst anschließend entschieden werden“, erklärt Johannes Schenkel.
Freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut
Bereits auf EU-Ebene zugelassene Impfstoffe werden in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben. Das PEI führt eine sogenannte Chargenprüfung sowie Sicherheitsanalysen durch, die regelmäßig in Sicherheitsberichten veröffentlicht werden.
Die für die nationale Zulassung in den USA zuständige Behörde, die oft auch in deutschen Medien genannt und zitiert wird, ist die Food and Drug Administration (FDA). Die Entscheidungen der FDA sind aber für Deutschland und die EU rechtlich nicht relevant. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO führt Bewertungen und Empfehlungen zu Impfstoffen durch. Diese sollen vor allem Ländern helfen, die über keine eigenen Zulassungsbehörden verfügen.
Ständige Impfkommission spricht Empfehlungen aus
Die Ständige Impfkommission (STIKO) ist als Teil des Robert-Koch-Instituts (RKI) die zentrale Einrichtung des Bundes auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention und spricht sogenannte wissenschaftliche Empfehlungen aus. Die Empfehlungen gelten als fachärztlicher Standard, sind rechtlich aber nicht bindend.
Das unabhängig und ehrenamtlich tätige Expertengremium bewertet dabei Nutzen und Risiken eines Impfstoffes sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft als Ganzes. Dabei werden die Daten auch im Hinblick auf Verteilung, Zugang zu Impfstoffen und mögliche Effekte auf die Impfstrategie analysiert. Diese Empfehlungen gelten in Deutschland als wissenschaftlicher, evidenzbasierter Standard und erscheinen meist erst zeitverzögert nach den Zulassungen durch die EMA und das Paul-Ehrlich-Institut.
Politische Entscheidungen der Bundesregierung und der Landesregierungen sowie der entsprechenden Gremien basieren schließlich sowohl auf der formalen Zulassung als auch der STIKO-Empfehlung.
Rechtlich verbindlich ist dann die entsprechende Impfverordnung. (red)